สำนักงานราชบัณฑิตยสภา

สมพล ประคองพันธ์ 133 วารสารราชบัณฑิตยสภา ปีที่ ๔๐ ฉบับที่ ๑ ม.ค.-มี.ค. ๒๕๕๘ ๔. กรณีเปลี่ยนกระบวนการผลิต และ/หรือ เครื่องมือ/เครื่องจักรใหม่ ต้องอยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้ - ยามีสูตรต� ำรับสัดส่วนรูปแบบเหมือนเดิมและผู้ผลิตเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาที่ได้เคยศึกษา ชีวประสิทธิผลเปรียบเทียบมาแล้ว - สถานที่ผลิตคงเดิม และกระบวนการผลิตหรือเครื่องมือ/เครื่องจักรใหม่นั้นได้ผ่านการ ตรวจสอบความถูกต้องแล้ว - ผลการศึกษากราฟแสดงการละลายเหมือนเดิม ๕. เมื่อมีหลักฐานทางวิชาการที่น่าเชื่อถือได้ยืนยันว่า ผลการศึกษาการละลาย/ปลดปล่อยตัวยา ในหลอดทดลองมีความสัมพันธ์กับผลการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (in vitro-in vivo correlation – IVIVC) สามารถใช้การศึกษาการละลาย/การปลดปล่อยตัวยาในหลอดทดลองแสดงถึงชีวสมมูลของยานั้นได้ [US Dept. of Health (1997), Cardot (2007)] บทสรุป การละลายของยามีความส� ำคัญต่อประสิทธิภาพของยาในร่างกาย การทดสอบการละลายจึงเป็น เครื่องมือที่มีประโยชน์มากและมีการใช้ในระยะต่าง ๆตลอดวงจรชีวิตของยา เริ่มตั้งแต่การพัฒนายาใหม่ การพัฒนายาสามัญ การเลือกสารปรุงแต่ง การเปรียบเทียบสูตรต� ำรับ การพัฒนากระบวนการผลิต การทดสอบความคงสภาพ การขึ้นทะเบียนยา การควบคุมคุณภาพ การเปรียบเทียบกราฟการละลาย ระหว่างยาสามัญกับยาอ้างอิง ระหว่างยาที่ผลิตแบบเดิมกับเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงภายหลัง มีหลักเกณฑ์ และเงื่อนไขในการทดสอบและการประยุกต์ใช้ในกรณีต่าง ๆ ซึ่งได้รวบรวมไว้ในที่นี้ บรรณานุกรม กองควบคุมยา ส� ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ๒๐๐๙. คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา. Amidon, G.L., Lennernas, H., Shah, V.P., Crison, J.R. A. Theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: the consideration of in vitro drug dissolution and in vivo bioavailability. Pharm Res 1995, 12, 413-420. Cardot, J.M., Beyssac, E., Alric, M. 2007. In vitro–in vivo correlation: importance of dissolution in IVIVC. Dissolution Technol. 14:15-19. Department of Health and Human Services, US Food and Drug Administration. 2000. HHS/FDA Guidance for Industry. Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a biopharmaceutics classification