สำนักงานราชบัณฑิตยสภา

การทดสอบการละลายของยาสามัญ 130 The Journal of the Royal Society of Thailand Volume 40 Number 1 January-March 2015 ตารางที่ ๒ การแปลความข้อก� ำหนดการละลายที่บอกเป็นตัวเลข (Q) เช่น NLT 80% (Q) ของปริมาณที่ ระบุบนฉลากที่ละลายออกมาภายใน ๓๐ นาที การทดสอบการละลายและการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ การทดสอบการละลายสามารถใช้ศึกษาชีวสมมูลโดยไม่ต้องทดสอบในคนได้ส� ำหรับยาบางชนิด เรียกว่า การยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (biowaiver) ตามหลัก BCS (US Dept. of Health, 2000) โดยพิจารณาจากสมบัติของตัวยาและสมบัติของผลิตภัณฑ์ในหัวข้อต่อไปนี้ - ตัวยาส� ำคัญจัดอยู่ในกลุ่ม BCS ใด - อัตราเร็วและความเหมือนกันของกราฟการละลายของยาอ้างอิงและยาทดสอบในตัวกลางท� ำละลาย ๓ pH ที่ ๑.๒, ๔.๕ และ ๖.๘ - สารปรุงแต่งยาต้องเป็นชนิดและปริมาณที่ใช้ทั่วไป ไม่มีผลต่อการดูดซึมยา และไม่มีอันตรกิริยา ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของตัวยาส� ำคัญ - ไม่เป็นผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบให้มีการดูดซึมในช่องปาก - ไม่เป็นยาที่มีช่วงการรักษาแคบ - ดุลระหว่างความเสี่ยงและประโยชน์ที่ได้รับจากการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์นั้นยอมรับได้ หากยาที่เปรียบเทียบในเครื่องทดสอบไม่มีชีวสมมูล พิจารณาจากช่วงการรักษาและข้อบ่งชี้ของยา องค์การอนามัยโลกแนะน� ำให้ยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ในกรณีต่อไปนี้ ๑. ตัวยาอยู่ในกลุ่ม BCS Class I มีอัตราการละลายเร็วมาก (มากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ ๘๕ ใน ระดับที่ จ� ำนวนหน่วย ที่ทดสอบ เงื่อนไขการยอมรับ ตัวอย่าง S 1 ๖ แต่ละหน่วย > Q+5 แต่ละหน่วย > Q+5 S 2 ๖ ค่าเฉลี่ยของ ๑๒ หน่วย (S 1 + S 2 ) > Q ไม่มีหน่วยใด < Q-15% ค่าเฉลี่ย > 80% ไม่มีหน่วยใด < 65% S 3 ๑๒ ค่าเฉลี่ยของ ๒๔ หน่วย (S 1 + S 2 + S 3 ) > Q ไม่เกิน ๒ หน่วย < Q-15% ไม่มีหน่วยใด < Q-25% ค่าเฉลี่ย > 80% ไม่เกิน ๒ หน่วย < 65% ไม่มีหน่วยใด < 55%